超220家中药饮片生产企业,逾1600家药品批发企业,350家药品零售连锁企业,5万多家零售药店,2个中药材专业市场。截至2015年11月,广东省的中药饮片市场不容小觑。
企业数量之多,规模之大,广东享誉中药饮片生产经营大省的同时,也背负着庞大市场背后的监管压力。
为切实保障群众用药安全,广东省食品药品监督管理局(以下简称“省局”)迎难而上,通过开展专项整治,进一步落实“地方政府总负责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系,增强行业法律意识和安全意识,推动市场秩序迈向前进。
笔者从省局获悉,自年初开展中药饮片专项整治工作以来,广东省共通报违法违规医疗机构16家,撤销批发(连锁)企业GSP证书22家,撤销零售企业GSP证书25家,收回饮片生产企业GMP证书13张,对中药饮片进行评价性抽样2969批,合格率为83.9%。
全链条强化 监管成合力
在生产环节,广东省坚持“三严”原则。明确新建或新修订GMP认证企业应具备独立建筑、规模化生产设施设备、对所生产品种进行全检的能力,严把生产准入关。对已通过认证现场检查、问题较多的企业实施“突击回访”,检查合格后方才发放证书,严把生产认证关。督促各市局对辖区饮片生产企业进行全面清理,收回已停产、人员流失企业的GMP证书等,严把监管查处关。
在流通环节,广东省对药品经营企业开展全面监督检查。对企业经营场所和仓库周边房屋明查暗访,严厉打击非法设置加工窝点生产中药饮片行为;核对企业经营的票、账、货、款是否相符,严厉打击非法渠道购销中药饮片行为;检查经营企业购销中药饮片是否开具、索取发票,严厉打击挂靠经营、代开发票行为;检查经营企业的执业药师是否在职在岗,是否按要求履行质量管理职责,严厉打击执业药师挂靠、兼职行为。最终,形成饮片生产经营全链条的监管合力。
此外,为提高管理效率,落实监督责任,根据辖区情况,建立健全网格化监管的组织领导、人员管理、日常检查、协同合作、事件处置、信息收集报送、绩效考核等工作制度,明确各级监管执法人员的工作职责,全面推行药品网格化监管。
揭阳:品牌之路 质量先行
食品医药产业作为五大工业支柱之一,揭阳对中药材专业市场的监管及对中药材质量的保障走在全省乃至全国前列。
为强化生产环节的监管整治,揭阳突出源头治理,狠抓中药饮片生产企业的“四个重点”:重点打造化验室,全面提高药材检验水平;重点把控药材采购,先送样检验后进货;重点监控关键工序,确保生产按标准炮制;重点探索现代要求与传统炮制方法的结合,打造精品饮片。
据悉,在全市18家中药饮片生产企业中,目前已有14家企业通过新版GMP认证,另外4家正在申报认证,等待现场检查。
在加强日常监督检查的基础上,揭阳市食药监局充分发挥本土品牌优势,借助中药饮片生产龙头企业对位于揭阳普宁的中药材市场的企业化管理,在市场内部开展星级化商户评比活动,引导企业自律与开展诚信建设。经药监、工商和税务等多部门的综合评价,先后在400多家商户中评选出5星级商户44家,并与市场商户签订质量安全承诺书,强化商户自律意识。
通过近年的品牌建设,该中药材专业市场在贵细药材集聚、价格指数发表、信息发布中都起到行业先导作用。据该中药材市场运营部有关负责人表示,今年药材市场的整体营业额预计将近26亿元。
