中药饮片是中药材依据中医药理论,经过加工炮制后,可直接用于中医临床的中药;是具有一定形状、规格的药品。建立饮片质量标准的基础应该是临床疗效,体现该疗效必然要有一个指标,大致包括有效成分、有毒成分、生物效价等,这些指标又需要以植物化学、分析化学、药理学、生物药剂学等的研究作为依据。1988年出版的《全国中药材炮制规范》中收载了500余种中药材的炮制规范,但各省市又有各自的中药炮制规范,其名称、制法及工艺差别较大,质控标准难以统一。我国药典仅收载部分中药品种的炮制方法,有的放在同源药材项下描述,有相应的定性和定量规定的炮制药材品种仅占全部药材的2.7%。这种情况显然无法适应中药现代化的需要。
在制定饮片质量标准时要紧密结合中医临床疗效,用疗效确定多种有效成分,而不要用单一的成分替代了疗效。例如:麦芽(供|求|铺|资|价|科|手机订阅)为健脾和胃的要药,其中淀粉酶有助消化作用,如果仅以淀粉酶作为麦芽炮制的质量标准,就会得出焦麦芽没有助消化作用的结论,因为酶在60℃以上就会被破坏,事实上焦麦芽健脾消食的功能比麦芽为强,这已为几千年的中医实践所证实的,为此制定麦芽质量标准时就得认真探索和筛选。
在制定中药饮片质量标准时,还要注意中医临床用药的特点 。例如:中药代赭石(供|求|铺|资|价|科|手机订阅),主要具有重镇降逆的功效,其主要成分为Fe2O3,过去有人研究得出的结论是——该成分不溶于水,然而中医在旋复代赭石汤中,用它作为水煎剂或散剂,用开水冲服。因为Fe2O3经火煅醋淬后,煎汤时用其碾碎的粉末,粉末可大量连汤服下,使人体胃液中出现大量亚铁离子,起到镇逆止呕的作用,未煅的Fe2O3即无此现象,因此,不了解中医用药特点就很难制定出合理的质量标准。再如:木香(供|求|铺|资|价|科|手机订阅),前人由于对中医理论上的“理气”认识不足,选择不到合适的质量指标,后来人们根据木香在临床上适用于里急后重的痢疾,煨后可实大肠,故而考虑到其与肠管蠕动可能有关,实验证明木香挥发油有抑制肠管蠕动作用且煨后作用显著增强。这说明,制定中药饮片质量标准,一定要注意与中医理论相结合。总之,疗效才是制定标准的基础。
只有在中医药理论指导下,选择合适的药理模型,找出中药饮片成分的有效部位,才是解决饮片质量标准制订的关键。在有效成分(部位)不明确的情况下,应在标准中对饮片的可能有药效的大多数化学成分进行检测,只要能控制住药材中大多数成分的含量,以及各成分的比例关系,我们就可以保证这味饮片的质量和药效。